金年会|金年会·jinnian(金字招牌)诚信至上

近日，金年会金字招牌诚信至上医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价。金年会金字招牌诚信至上医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。

环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。该药物的临床应用广泛，对多种肿瘤有抑制作用，环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病：1.白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；3.转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤；4.进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征）、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；5.器官移植时的免疫抑制治疗；6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。

金年会金字招牌诚信至上医药注射用环磷酰胺（0.5g）于2003年在中国获批上市，2014年被美国FDA批准上市，2019年环磷酰胺美国市场份额超过原研药。2018年5月仿制药一致性评价申请获受理。

作为一家创新型民族制药企业，金年会金字招牌诚信至上医药一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为己任。截至目前，公司共有22个产品通过一致性评价，21个产品视同通过一致性评价，10个产品已申报审批中，4个产品在研。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。